阿戈美拉汀片(維度新)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【產(chǎn)品名稱】阿戈美拉汀片

【商品名/商標】維度新

【規(guī)格】25mg*14片

【主要成份】阿戈美拉汀。

【性狀】阿戈美拉汀片為橙黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【功能主治/適應(yīng)癥】

治療成人抑郁癥。本品適用于成人。

【用法用量】給藥劑量，推薦劑量為25mg，每日一次，睡前口服。如果治療兩周后癥狀沒有改善，可增加劑量至50mg每日一次，即每次兩片，睡前服用。增加劑量前需權(quán)衡這可能會導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶升高的風(fēng)險增大。應(yīng)結(jié)合個體化的患者獲益/風(fēng)險以決定是否增加劑量到50mg，并嚴格監(jiān)測肝功能。所有患者均應(yīng)在起始治療前檢查肝功能，轉(zhuǎn)氨酶水平升高超過正常上限的患者不應(yīng)開始治療(參見[禁忌]和[注意事項])。治療期間應(yīng)定期監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶水平，并在治療3周、6周(急性期治療結(jié)束時)、12周和24周(維持治療結(jié)束時)定期復(fù)查。此后可根據(jù)臨床需要進行檢查(參見[注意事項])。轉(zhuǎn)氨酶水平超過正常上限時應(yīng)停止治療(參見[禁忌]和[注意事項])。當劑量增加時，應(yīng)按照與起始治療相同的頻率再次進行肝功能檢查。治療周期：抑郁癥患者應(yīng)給予足夠的治療周期(至少6個月)，以確保癥狀完全消失。從SSRI/SNRI抗抑郁藥物轉(zhuǎn)至阿戈美拉汀治療，停用SSRI/SNRI抗抑郁藥物的患者可能出現(xiàn)停藥癥狀。為避免出現(xiàn)這種情況，請參考該SSRI/SNRI抗抑郁藥物說明書有關(guān)如何停藥的內(nèi)容。減少SSRI/SNRI抗抑郁藥物劑量的同時即可立即開始阿戈美拉汀用藥(參見[臨床試驗])。停藥，停藥時不需逐步遞減劑量。給藥方法，口服。本品可與食物同服或空腹服用。特殊人群-腎功能損害：在嚴重腎功能損害患者中未觀察到阿戈實拉汀藥代動力學(xué)參數(shù)的相應(yīng)改變。在伴有中/重度腎功能損害的抑郁癥患者中，阿戈美拉汀的臨床使用資料有限，因此，這些患者處方阿戈美拉汀時需謹悄。肝功能損害：本品禁用于乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者患者、肝功能損害患者(參見[禁忌][注意事項]和[藥代動力學(xué)])。

【不良反應(yīng)】常見頭疼、頭暈、嗜睡、失眠、焦慮、夢境異常；惡心、腹瀉、便秘、腹痛、嘔吐；轉(zhuǎn)氨酶升高；背痛；疲勞；體重增加等。

【禁忌】對活性成份或任何輔科過敏的患者禁用。乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者/患者、肝功能損害患者或轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常上限者禁用(參見[用法用量)和[注意事項])。本品禁止與強效CYPIA2抑制劑(如氟伏沙明，環(huán)丙沙星)合用(參見[藥物相互作用])。

【注意事項】肝功能的監(jiān)測：在上市后使用阿戈美拉汀片中報道了肝損傷病例，包括肝功能襄竭(少數(shù)幾例存在肝臟危險因素的患者報告了死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限值的10倍、肝炎和黃疸(參見[不良反應(yīng)])、多見于治療開始的頭幾個月。肝損害的模式主要是肝細胞的損傷。在停用本品后，這些患者的血清轉(zhuǎn)氨酶水平通常會恢復(fù)正常。開始治療前以及整個治療期間，應(yīng)謹慎密切監(jiān)測所有患者，尤其在具有肝損傷危險因素或聯(lián)合其他可能引起肝損害的藥物使用時。起始治療前：有肝損傷危險因素的患者，如肥胖/超重、非酒精性脂肪肝，糖尿病患者，酒精使用障礙和/或大量酒精攝入的患者或正接受可能引起肝損害藥物的患者，應(yīng)在仔細權(quán)衡風(fēng)險獲益后處方維度新。應(yīng)對所有患者進行基線肝功能檢查、ALT和或AST基線值超過正常上限的患者不應(yīng)開始維度新治療(參見[禁忌])。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿戈美拉汀在妊娠婦女中的使用，尚無臨床數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)有限（小于300例）。動物研究未發(fā)現(xiàn)對妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育，分娩或產(chǎn)后發(fā)育有直接或間接的損害。作為預(yù)防措施，妊娠期婦女應(yīng)避免使用阿戈美拉汀。目前尚不清楚阿戈美拉汀/代謝產(chǎn)物是否分泌入人類乳汁中�，F(xiàn)有動物藥效學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)已證實阿戈美拉汀/代謝產(chǎn)物可分泌至大鼠的乳汁中。不能排除對新生兒/嬰兒的風(fēng)險。必須考慮哺乳帶給嬰兒的獲益和治療帶給女性患者的獲益后，再決定究竟是停止哺乳還是中止/放棄本品治療。

【老年患者用藥】阿戈美拉汀在≥75歲患者中的療效尚未建立。因此，該年齡組患者不應(yīng)使用阿戈美拉汀。

【兒童用藥】阿戈美拉汀在18歲以下抑郁患者的療效和安全性尚未建立，因此不推薦本品用于18歲以下抑郁徒患者的治療。在兒童和青少年進行的臨床試驗中，與安慰劑組相比，接受其他抗抑郁藥治療者出現(xiàn)自殺相關(guān)行為(自殺企圖和自殺念頭)、敵意(主要表現(xiàn)為攻擊、對立行為和易怒)的發(fā)生率更高(參見[兒意用藥])。

【藥物過量】阿戈美拉汀過量研究的經(jīng)驗有限。過量服用本品報告有上腹疼痛、嗜睡、疲勞、激越、焦慮、緊張、頭暈、紫紺和不適。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行恢復(fù)，未見心血管和生物學(xué)異常。尚無阿戈美拉汀的特效解毒劑。阿戈美拉汀過量的處理應(yīng)當包括對癥治療和常規(guī)監(jiān)測。建議在專業(yè)機構(gòu)進行醫(yī)療隨訪。

【貯藏】密封，陰涼，干燥保存。

【有效期】三年。

【生產(chǎn)廠家】法國Les Laboratoires Servier Industrie

【批準文號】國藥準字HJ20150581

【生產(chǎn)地址】法國905, route de Saran,45520 Gidy,France

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