雙氯芬酸鈉緩釋片(路林)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片

商品名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片(路林)

英文名稱：diclofenac sodium sustained release tablets

【主要成份】 本品主要成分為：雙氯芬酸鈉。

【成 份】

化學(xué)名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉

分子式：c14h10cl2nnao2

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 適應(yīng)癥為1．急慢性風(fēng)濕性、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。2．肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3．腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4．急性痛風(fēng)。5．痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。6．創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；7．耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等)，應(yīng)同時使用抗感染藥物。

【規(guī)格型號】0.1g*24s

【用法用量】口服：一次0.1g（1片），一日1次，或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

【不良反應(yīng)】 1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應(yīng)。 2.偶見頭痛、頭暈、眩暈。血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶(got)，血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶(sgpt)升高。 3.少見的有腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。 4.罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應(yīng)如哮喘、肝炎、水腫。 5.有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁 忌】 1.已知對本品過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3.禁用冠狀動脈搭橋手術(shù)（cabg）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭的患者。

【注意事項】 1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性cox-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，部可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)．其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎�？寺∈喜�)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)牛胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4.針對多種cox-2選擇性或非選擇性nsaids藥物持續(xù)時問達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的nsaids，包括cox-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀。醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 5.和所有非甾體抗炎藥(nsaids)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的商血壓癥狀加重，其ifl的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(nsaids)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(nsaids)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）并使得患者應(yīng)慎用。 7.nsaids，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、stevens johnson綜合征(sjs)和中毒性表皮壞死溶解癥(ten)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。 8.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用。 9.因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。 10.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴(yán)重肝功能損害患者，如需應(yīng)用雙氯芬酸，應(yīng)置于嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)之下。 11.心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者應(yīng)慎用雙氯芬酸。 12.用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，應(yīng)停藥。 13.服用需整片吞服，不能弄碎。 14.個別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時應(yīng)停用。 15.有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。 16.應(yīng)注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應(yīng)。 17.體重較低的患者應(yīng)降低用量。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年患者用藥】慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個月。哺乳期婦女不宜服用。

【藥物相互作用】雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時應(yīng)特別謹(jǐn)慎。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三酯結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4 mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。 急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口ld50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。

【藥代動力學(xué)】本品口服吸收快，血漿蛋白結(jié)合率為99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【包 裝】0.1g*24s/盒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2000年版2002年增補(bǔ)本

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h19991402

【生產(chǎn)企業(yè)】四川華新制藥有限公司

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